Anvisa interrompe estudos da Coronavac; Butantan diz que recebeu notícia com estranheza

A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido em outubro deste ano.

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Coronavac
Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. (Foto: Governo de São Paulo)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota nesta segunda-feira (09), que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido em outubro deste ano. A Anvisa não informou qual evento seria.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil. 

“É um óbito não relacionado à vacina”

Também nesta segunda-feira (09), o diretor geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que recebeu com estranheza a notícia de que a Anvisa suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina chinesa Coronavac no Brasil. De acordo com Covas, em fala na TV Cultura, trata-se de “um óbito não relacionado à vacina” e, por isso, “não existe nenhum momento para interrupção do estudo clínico” da vacina.

“Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina”, disse Covas.

Em nota, a Anvisa informa que, “com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.


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