A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta quarta-feira (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a covid-19. Com isso, o instituto tem autorização para fazer o teste do soro em humanos. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.
O teste em humanos é uma etapa chave para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado. A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares.
Para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar tais informações, que, segundo a Anvisa, não foram integralmente disponibilizadas. No início de março o Instituto entregou à Anvisa um dossiê com dados sobre o desenvolvimento da substância. A agência fez considerações sobre o primeiro pedido.
“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explicou a Anvisa, em nota.
Soro
O soro foi produzido a partir da inoculação do vírus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infecção. Depois, o sangue dos equinos é coletado e esses anticorpos isolados para que possam ser usados contra a doença. O Butantan já é referência na produção de soros, como os antiofídicos, que neutralizam os efeitos de venenos de cobras, e o antirrábico, contra a raiva.
De acordo com o instituto, o soro tem potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os pacientes infectados pela covid-19. Ao contrário da vacina, que busca prevenir a infecção, o soro atua no tratamento da doença. No começo do mês, o Butantan já havia divulgado que o soro demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais.
(Com informações da Agência Brasil)
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