A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um medicamento biológico autorizada para comercialização no Brasil.
O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano. O laboratório EMS apresentou o pedido de registro em 2023. Depois, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou análises técnicas para comprovar eficácia, segurança e qualidade do medicamento.
Para que o medicamento foi aprovado
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Ozivy poderá auxiliar no tratamento de adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento funcionará como complemento à dieta e aos exercícios físicos.
O uso foi aprovado:
- em monoterapia, quando a metformina não puder ser utilizada;
- ou em associação com outros medicamentos para diabetes.
A aplicação do medicamento ocorrerá por meio de caneta injetável semanal.
Diferença no armazenamento
Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação do produto.
Enquanto o Ozempic pode permanecer fora da geladeira após o início do uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o tratamento, inclusive após iniciado.
Apresentações aprovadas
A Anvisa autorizou quatro versões do medicamento:
- caneta de 1,5 ml com 6 agulhas;
- kit com 2 canetas de 3 ml e 10 agulhas;
- caneta de 1,5 ml com 4 agulhas;
- kit com 2 canetas de 3 ml e 8 agulhas.
Assim como outros medicamentos da classe GLP-1, a venda exige receita médica em duas vias.
Desafio técnico para agências reguladoras
A aprovação da semaglutida sintética representa um desafio técnico para órgãos reguladores em diferentes países.
Até então, os medicamentos com semaglutida registrados no Brasil eram exclusivamente biológicos, produzidos a partir de processos biotecnológicos complexos.
A síntese química dos análogos sintéticos permite moléculas mais estáveis e reproduzíveis. Apesar disso, continuam sendo medicamentos de alta complexidade por apresentarem características tanto de produtos sintéticos quanto biológicos.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Ozivy não entra na categoria de medicamento genérico. A legislação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos. Por isso, o produto recebeu registro como “medicamento novo”.
Quando o Ozivy chega ao mercado?
Após o registro sanitário, o medicamento ainda precisa ter o preço aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Somente depois dessa etapa o laboratório poderá definir a data de comercialização no país.
Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisaria passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.
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