A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na segunda-feira (27/04) a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, manipulação e importação de medicamentos que contenham clobutinol como princípio ativo. Segundo a agência, a substância está associada ao risco de aumento de arritmias cardíacas graves.
Ainda segundo a análise técnica da área de farmacovigilância da Anvisa, o risco é maior em pessoas que usam doses maiores do medicamento, pois a substância pode acarretar uma alteração no ciclo elétrico do coração.
Segundo o órgão, o país possui apenas dois medicamentos registrados que utilizam o princípio ativo. O clobutinol é um antitussígeno não opioide indicado para tratar a tosse irritativa. A substância costuma aparecer em xaropes usados nesse tipo de tratamento.
Quais medicamentos contêm a substância?
Atualmente, os medicamentos com a substância registrados na Anvisa são o xarope Hytós Plus e seus genéricos (cloridrato de clobutinil + succinato de doxilamina).
Decisão segue alinhamento internacional
Segundo a Anvisa, a decisão considera informações de estudos pós-comercialização e o histórico regulatório desse medicamento em outros países. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos fez uma revisão sobre a substância após sua retirada do mercado alemão. Na análise do órgão europeu, o risco foi considerado relevante, já que poderia afetar pacientes sem histórico de problemas cardíacos e o medicamento ser usado para tratar uma condição de saúde comum.
Leia Mais: Prefeitura alerta para atualização da vacinação e reforça importância da imunização em Goiânia
Siga o nosso Instagram, se inscreva no YouTube e também nos acompanhe no TikTok
Nos Estados Unidos, não existe uma proibição pública divulgada pelo FDA, como feito no Brasil e na Europa. Porém, registros do órgão indicam que o medicamento está descontinuado no país. Além disso, um relatório da ONU inclui o clobutinol em uma lista de substâncias que tiveram o consumo ou a venda proibidos, retirados ou restritos ao redor do mundo.
No caso brasileiro, a Anvisa explica que a suspensão tem natureza temporária e permanecerá vigente até a definição dos encaminhamentos administrativos relacionados aos registros dos medicamentos que contenham a substância. A medida busca reduzir a exposição da população brasileira a um risco relevante.
Orientações da Anvisa
A agência orienta que os consumidores brasileiros não utilizem medicamentos com clobutinol e, além disso, procurem um profissional de saúde para receberem orientações médicas sobre outras alternativas terapêuticas adequadas. Estabelecimentos de saúde, farmácias e drogarias ficam obrigados a cumprir integralmente a resolução. Denúncias sobre empresas que descumprirem a proibição podem ser feitas à ouvidoria da Anvisa pelo portal Fala.BR ou pelo telefone 0800 642 9782.
